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海南双成药业股份有限公司通过美国FDA现场检查

2019-07-01 09:16      点击:

        海南双成药业股份有限公司于2019年04月16日至2019年04月24日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的全面CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及原料药中间体、原料药和制剂产品。
        公司于近日收到FDA的通知,按照美国21CFR法规,FDA确认该检查已结束,并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国FDA CGMP检查,公司的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
        美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格的药品生产质量管理体系。国际GMP的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进措施,?#21592;?#35777;产品的质量,进而保障患者的健康与安全。公司近年来?#35759;?#27425;顺利通过美国FDA原料药和制剂现场检查,证明公司的质量体系是稳定可靠的。良好的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果,为公司的产品质量和国际市场开拓奠定了扎实的基础,对公司未来发展有着积极的推动作用。公司将?#27426;?#25913;进提升药品生产和质量管理体系,实现公司制药的全球化战略。

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